Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) 22716 là bộ hướng dẫn toàn diện về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) cho mỹ phẩm. Nó bao gồm việc sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và vận chuyển sản phẩm.
Mỹ phẩm đề cập đến bất kỳ sản phẩm chăm sóc cá nhân nào nhằm mục đích nâng cao, làm sạch hoặc thay đổi khuôn mặt hoặc cơ thể của người tiêu dùng. Điều này bao gồm trang điểm, chăm sóc răng miệng và các sản phẩm như kem, chất khử mùi, sản phẩm dành cho tóc và nước hoa.
ISO là một cơ quan phi chính phủ được quốc tế công nhận, đặt ra nhiều tiêu chuẩn cho nhiều ngành công nghiệp.
Năm 2007, Cơ quan Hợp tác Quốc tế về Quy định Mỹ phẩm (ICCR), được thành lập bởi Hoa Kỳ (Mỹ), Canada, Liên minh Châu Âu (EU) và Nhật Bản, đã xác định tiêu chuẩn này sẽ được sử dụng khi khuyến nghị hoặc xuất bản các hướng dẫn GMP về mỹ phẩm cho mỗi quốc gia . Điều này làm cho ISO 22716 trở thành cơ sở của GMP mỹ phẩm vì nó áp dụng cho các tiêu chuẩn quốc tế.
Năm 2013, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố hướng dẫn cập nhật về GMP, xem xét các khuyến nghị được nêu trong ISO 22716.
Mỹ phẩm GMP, hay cGMP, nhấn mạnh các yêu cầu đối với các công ty áp dụng các công cụ và công nghệ phù hợp với các tiêu chuẩn ISO hiện hành
Tiêu chuẩn Mỹ phẩm Thực hành Sản xuất Tốt
Tiêu chuẩn ISO này là chuẩn mực trong lĩnh vực mỹ phẩm GMP. Chứng nhận ISO 22716 giúp doanh nghiệp xác định và giảm thiểu rủi ro liên quan đến sản xuất có thể ảnh hưởng đến an toàn và chất lượng sản phẩm. Đúng như tên gọi của nó, GMP cho phép các tổ chức thể hiện cam kết của mình trong việc bảo vệ chất lượng và sự an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm thành phẩm của họ.
GMP là bước đầu tiên trong việc tuân thủ mỹ phẩm, cung cấp cách tiếp cận toàn diện để quản lý chất lượng. Nó đảm bảo rằng cách sản phẩm được thiết kế, xây dựng, sản xuất, đóng gói, bảo quản và vận chuyển được thực hiện một cách an toàn, hợp vệ sinh và có trách nhiệm.
Sự thành công của tất cả các doanh nghiệp mỹ phẩm phụ thuộc rất nhiều vào năng lực sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm hiệu quả, an toàn, chất lượng cao và uy tín. Hiểu các nguyên tắc cơ bản của GMP là vô cùng có lợi, giải quyết một trong những khía cạnh quan trọng nhất của sản xuất mỹ phẩm: Bảo vệ người tiêu dùng bằng cách tăng cường an toàn sản phẩm mỹ phẩm trên tất cả các yếu tố của chuỗi cung ứng.
Quy định GMP toàn cầu
Quy định về Mỹ phẩm 1223/2009 yêu cầu tất cả các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất và bán vào thị trường EU phải tuân thủ cGMP dựa trên tiêu chuẩn ISO 22716.
Việc tuân theo các hướng dẫn của GMP có thể vượt ra ngoài việc tuân thủ pháp luật. Nó mang lại lợi ích cho các công ty thông qua việc tăng doanh số bán hàng và lòng trung thành với thương hiệu bằng cách nhấn mạnh vào chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Việc tuân thủ các thực hành sản xuất tốt cho mỹ phẩm là bắt buộc ở EU . Tuy nhiên, ở Mỹ và Canada, có nhiều quy định khác nhau chi phối việc bán các sản phẩm mỹ phẩm.
Việc thực hiện các tiêu chuẩn GMP trước đây không phải là bắt buộc nhưng được FDA và Bộ Y tế Canada rất khuyến khích . Tuy nhiên, kể từ năm 2024, điều đó có thể thay đổi.
Các hướng dẫn an toàn mỹ phẩm hiện tại và sắp tới ở Hoa Kỳ và Canada bao gồm:
Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Mục 301).Quy tắc do FDA thực thi này cấm bán các sản phẩm mỹ phẩm "pha trộn" hoặc "gắn nhãn hiệu sai"
Đạo luật hiện đại hóa quy định mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA) .Luật pháp Hoa Kỳ yêu cầu mỹ phẩm được bán trên thị trường Hoa Kỳ phải được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP do FDA xác định và thực thi
Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm (Phần 16 và 18).Quy định rằng mỹ phẩm bán ở Canada phải được sản xuất và bảo quản trong môi trường sạch sẽ, hợp vệ sinh
Hướng dẫn GMP cho Mỹ phẩm
Việc thực hiện tiêu chuẩn ngành GMP theo ISO 22716:2007 đòi hỏi phải xem xét các hướng dẫn GMP sau :
Nhân sự và cơ sở
Thiết bị, nguyên liệu và bao bì
Sản xuất
Sản phẩm hoàn thiện và kiểm soát chất lượng
Khiếu nại và thu hồi
Nhân viên
Hướng dẫn của GMP dành cho nhân viên mỹ phẩm xoay quanh việc đảm bảo rằng họ đóng góp vào sự an toàn và chất lượng thay vì ảnh hưởng đến nó. Nhân viên của công ty mỹ phẩm phải được đào tạo đầy đủ, có kinh nghiệm và đủ trình độ để sản xuất, bảo quản và kiểm soát sản phẩm một cách chính xác theo đúng thông số kỹ thuật.
Họ cũng cần có sự hỗ trợ cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình một cách hiệu quả với điều kiện vệ sinh và sạch sẽ tốt. Sự hỗ trợ này có thể bao gồm:
Đào tạo đầy đủ về GMP (vệ sinh nhân sự và sức khỏe)
Giám sát
Dụng cụ an toan
Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE)
Giáo dục
Tài nguyên
Cơ sở
Cơ sở của nhà sản xuất mỹ phẩm phải luôn đáp ứng các thông số kỹ thuật của GMP; cung cấp một môi trường an toàn, vệ sinh giúp giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm.
Các cơ sở nên áp dụng các quy trình vệ sinh và bảo trì đồng thời cho phép phân chia đầy đủ:
Kho
Sản xuất
Kiểm soát chất lượng
Rửa và vệ sinh
Thiết bị vệ sinh
Bất kỳ cơ sở hỗ trợ nào khác
Điều này bảo vệ mọi sản phẩm được sản xuất, giảm thiểu rủi ro trộn lẫn sản phẩm, thành phần và vật liệu đóng gói, đồng thời giữ độ sạch ở tiêu chuẩn cao như một phần của quy trình GMP.
Thiết bị
Tất cả các thiết bị được sử dụng phải phù hợp với mục đích sử dụng và được làm sạch, vệ sinh và bảo trì đầy đủ để ngăn ngừa ô nhiễm không khí như bụi hoặc hơi ẩm.
Phần cốt lõi trong quy trình GMP của công ty là không sử dụng thiết bị sản xuất mỹ phẩm cho bất kỳ mục đích nào khác. Nó cũng cần được bảo quản đúng cách và hiệu chuẩn định kỳ nếu cần.
Thiết bị không được làm bằng bất kỳ vật liệu nào có thể tương tác với các thành phần, sản phẩm hoặc chất tẩy rửa. Nếu bị hỏng hoặc không còn phù hợp để sử dụng, hướng dẫn của GMP yêu cầu các công ty phải sửa chữa, thay thế hoặc tiêu hủy thiết bị một cách đầy đủ và an toàn.
Nguyên liệu thô và bao bì
Tất cả các thành phần, nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói phải đáp ứng tiêu chí chấp nhận nhằm mục đích đảm bảo chất lượng.
Tất cả nguyên liệu thô phải được sắp xếp tốt và dán nhãn chính xác cùng với vật liệu đóng gói để tránh nhầm lẫn với bất kỳ sản phẩm nào. Các nhãn này phải chứa thông tin về lô/đợt để có thể truy tìm chúng tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình sản xuất.
Hướng dẫn của GMP cũng yêu cầu các công ty thực hiện kiểm kê hàng tồn kho thường xuyên và điều tra mọi khác biệt.
Sản xuất
Cần thực hiện các biện pháp ở mọi bước để đảm bảo rằng sản phẩm hoàn thiện đáp ứng các thông số kỹ thuật của nó. Cần tạo ra các tài liệu và hồ sơ phù hợp để nắm bắt tất cả các khía cạnh của quá trình sản xuất.
Hướng dẫn khuyến nghị thiết lập các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) cho tất cả các quy trình. SOP chỉ đơn giản là một tài liệu hướng dẫn được viết rõ ràng nhằm làm rõ chi tiết cách tiến hành một hoạt động sản xuất cụ thể.
Điều này bao gồm các hướng dẫn về mỹ phẩm của GMP, công thức sản phẩm mới của sản phẩm mỹ phẩm theo tỷ lệ phần trăm và trọng lượng/khối lượng. Ngoài ra, danh sách tất cả các nguyên liệu thô được sử dụng bao gồm số lô, số lượng, phương pháp sản xuất.
Những sản phẩm hoàn chỉnh
Thành phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng do công ty thiết lập và phản ánh các thực hành sản xuất tốt. Trước khi sản phẩm hoàn thiện được tung ra thị trường, các công ty cần xác minh việc tuân thủ các tiêu chí chất lượng đã xác định.
Thành phẩm cũng phải đáp ứng các quy định bảo quản nghiêm ngặt về điều kiện thích hợp. Các thùng chứa thành phẩm phải liệt kê:
Tên
Số lô
Điều kiện bảo quản liên quan
Số lượng
Kiểm tra hàng tồn kho thường xuyên xác nhận rằng sản phẩm đang được lưu trữ đầy đủ. Điều này sẽ giúp họ duy trì chất lượng cần thiết trong quá trình lưu trữ, vận chuyển và trả lại sản phẩm.
Kiểm soát chất lượng
“Chất lượng” đề cập đến sự ổn định của một sản phẩm mỹ phẩm, khả năng bảo quản và chức năng tổng thể của nó. Nhiều thử nghiệm bắt buộc nhằm kiểm tra xem chất lượng của sản phẩm có duy trì ở tiêu chuẩn cao hay không.
Bất kỳ sản phẩm nào chứa nước đều có nguy cơ bị ô nhiễm vi sinh vật phát triển. Họ sẽ yêu cầu kiểm tra chất lượng lấy mẫu để đảm bảo chúng vẫn ổn định và vượt qua các bài kiểm tra thử thách.
Đối với mục đích lấy mẫu và thử nghiệm, mẫu phải được nhận dạng bằng:
Tên
Sự tập trung
Ngày hết hạn
Ngày khai trương
Điều kiện bảo quản
Tên của người đã chuẩn bị chúng
Các công ty nên lấy đủ cỡ mẫu để bất kỳ cơ quan quản lý địa phương nào cũng có thể phân tích chúng nếu cần thiết.
Khiếu nại và Thu hồi
Bất kỳ khiếu nại hoặc tác dụng phụ nào được báo cáo về một sản phẩm mỹ phẩm đều phải được xem xét, điều tra và theo dõi.
Tất cả các khiếu nại phải được ghi lại tập trung bằng cách sử dụng quy trình xem xét và ghi lại khiếu nại có hệ thống. Việc điều tra khiếu nại phải bao gồm các bước ngăn chặn lỗi sản phẩm tái diễn và các biện pháp để nhận biết tốt hơn các vấn đề tiềm ẩn về an toàn hoặc chất lượng.
Nếu nghi ngờ có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn nghiêm trọng hoặc có rủi ro cao, công ty phải có khả năng thực hiện thu hồi sản phẩm một cách nhanh chóng và hiệu quả.
Một lần nữa, tài liệu liên quan phải thể hiện kế hoạch hành động có hệ thống để thông báo cho cơ quan chức năng thích hợp về việc thu hồi, điều này có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của người tiêu dùng.
Kiểm toán nội bộ và tài liệu
Kiểm toán nội bộ là cần thiết để đảm bảo việc thực hiện và thực thi GMP mỹ phẩm cũng như đánh giá hiệu quả hoạt động tổng thể của công ty. Cuộc đánh giá phải xác định điểm mạnh và điểm yếu của hệ thống quản lý chất lượng của bạn và đưa ra kế hoạch hành động để khắc phục những sai sót của GMP.
Một cuộc kiểm toán nội bộ tốt đòi hỏi tính khách quan và phải được thực hiện bởi người có trình độ chuyên môn. Bất kỳ vấn đề nào được phát hiện trong quá trình đánh giá đều phải được khắc phục, xác minh rằng tất cả các nguyên tắc nêu trong tiêu chuẩn ISO 22716 đều được triển khai chính xác .
Đơn giản hóa việc tuân thủ GMP cho công ty mỹ phẩm của bạn
Tại Registrar Corp, chúng tôi đã hỗ trợ hàng nghìn công ty mỹ phẩm trên 180 quốc gia duy trì việc tuân thủ GMP thông qua nền tảng sản phẩm của chúng tôi.
Giải pháp phần mềm sáng tạo này cho phép người dùng:
Tuân thủ các yêu cầu ISO 22716
Tiến hành kiểm toán nội bộ
Quản lý và lưu trữ kỹ thuật số tài liệu GMP
Kích hoạt thu hồi sản phẩm
Và hơn thế nữa
Xem cách ISC VIET NAM có thể hỗ trợ hoạt động kinh doanh mỹ phẩm của bạn
Bạn đang tìm kiếm chương trình đào tạo GMP mỹ phẩm cho nhóm của mình? Chúng tôi cũng cung cấp chứng chỉ ISO 22716 và các khóa học GMP khác thông qua nền tảng Đào tạo Trực tuyến của chúng tôi .
LIÊN HỆ #ISC_VIỆT_NAM ĐỂ ĐƯỢC GIẢI ĐÁP MIỄN PHÍ !
Ms. Vân Phạm
#Hotline: 0933 09 6426
#Email: van.pham@iscvietnam.net
Ms Lan Anh
#Hotline: 0824 647 279
#Email: anh.nguyen@iscvietnam.net
#Website: https://iscvietnam.net
#Zalo: https://zalo.me/3014216325814962649
#Likedln:https://www.linkedin.com/in/isc-vi%E1%BB%87t-nam-36a2352a2/
Văn Phòng ISC Việt Nam
➤ Hà Nội: Số 18 Tam Trinh, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội.
➤ Đà Nẵng: 498 Bùi Trang Chước, Cẩm Lệ, Đà Nẵng.
➤ Hồ Chí Minh: 8/29 Hoàng Hoa Thám, Phường 7, Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
